En la producción farmacéutica, garantizar que cada tableta cumpla con los estándares de calidad es esencial para asegurar su eficacia y seguridad. Una de las pruebas más críticas en los laboratorios es el ensayo de dureza y fractura, el cual permite verificar que las tabletas tengan la resistencia suficiente para soportar el empaquetado y transporte, pero que también puedan desintegrarse adecuadamente dentro del organismo del paciente. Hoy en día, gracias a la automatización industrial, este proceso puede realizarse con mayor precisión, repetibilidad y trazabilidad.
¿En qué consiste la prueba automatizada de dureza?
La solución se basa en un sistema completamente automatizado que evalúa la resistencia mecánica de tabletas y píldoras mediante la aplicación controlada de fuerza.
Aplicación de fuerza precisa 
El corazón del proceso es un actuador lineal que desciende de manera controlada sobre la muestra colocada en el dispositivo de ensayo. Justo debajo de la tableta se instala una celda de carga FSH04283, reconocida por su alta sensibilidad y su capacidad para detectar cambios mínimos en la resistencia del material.
El movimiento del actuador es administrado por un PLC ME1C1-1616T, que garantiza un control preciso y repetible sobre cada prueba.
Registro del perfil de fractura
A medida que se incrementa la fuerza, la celda de carga envía la señal hacia un módulo M02LCR, el cual transmite los datos al PLC y posteriormente al sistema SCADA Ultimate Access Web.
En la interfaz SCADA se genera una gráfica de Fuerza vs. Tiempo, donde se identifica el punto exacto de ruptura de la tableta. Este registro digital permite crear historiales, comparar lotes y generar reportes confiables para auditoría.
Gestión y trazabilidad de datos en ambientes de sala limpia
En entornos farmacéuticos, la higiene es un elemento indispensable. Por ello, el registro de datos y operación del sistema se realiza utilizando una Panel PC de acero inoxidable TPC-SC170K, diseñada específicamente para soportar limpieza constante con alcohol isopropílico y desinfectantes.
La Panel PC se complementa con teclado industrial D-87W y mouse lavable D-SME20, ambos pensados para cumplir con protocolos de asepsia en cuartos limpios.
El PLC envía los datos hacia el SCADA a través de un switch Ethernet IES2300SL-5GT-2LV, y tanto el PLC como el switch deben instalarse dentro de un gabinete protegido para evitar cualquier riesgo durante el proceso de compresión.
Principales ventajas de esta solución
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Garantiza la biodisponibilidad del fármaco, validando la capacidad de la tableta para disolverse correctamente.
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Cumple con normativas de higiene y operación en salas limpias, gracias a periféricos diseñados para desinfección continua.
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Alta precisión en rangos bajos de fuerza, ideal para tabletas delicadas, gracias a la tecnología de celdas de carga Futek.
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Generación automática de reportes auditables, facilitando el cumplimiento de regulaciones como FDA 21 CFR Parte 11.
Conclusión
La automatización de la prueba de dureza y fractura en tabletas no solo mejora la eficiencia del laboratorio, sino que eleva la confiabilidad del proceso y asegura el cumplimiento de estrictos estándares regulatorios. Implementar una solución integrada con PLC, celdas de carga de alta precisión, SCADA y equipos diseñados para ambientes farmacéuticos convierte esta prueba en un proceso más seguro, higiénico y completamente trazable.
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