{"id":43853,"date":"2024-08-01T18:37:50","date_gmt":"2024-08-02T00:37:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/?p=43853"},"modified":"2026-02-03T11:13:11","modified_gmt":"2026-02-03T17:13:11","slug":"software-madgetech-secure","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/software-madgetech-secure\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo cumple los requisitos de la Parte 11 del T\u00edtulo 21 del CFR el Software MadgeTech Secure?"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-43854 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure-1024x375.png\" alt=\"Software MadgeTech Secure\" width=\"881\" height=\"322\" srcset=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure-1024x375.png 1024w, https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure-300x110.png 300w, https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure-150x55.png 150w, https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure-768x282.png 768w, https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/mt4-secure.png 1470w\" sizes=\"(max-width: 881px) 100vw, 881px\" \/><\/p>\n<p>El T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo Federal de Regulaciones (CFR) regula el uso de alimentos y f\u00e1rmacos en los Estados Unidos. Esto lo realiza a trav\u00e9s de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administraci\u00f3n de Control de Drogas y la Oficina de Pol\u00edtica Nacional de Control de Drogas.<\/p>\n<p>La Secci\u00f3n 11 de este titulo habla sobre los criterios que la FDA considera necesarios para que los registros digitales sean confiables, seguros y, en general, equivalentes a los registros que se guardan en papel.<\/p>\n<p>En la siguiente tabla vemos como el Software MadgeTech Secure cumple con estos requisitos o si se requiere hacer una acci\u00f3n ajena al software para cumplirlo:<\/p>\n<p>&lt;&lt;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"background-color: #c0392b; color: #ffffff;\" width=\"35%\"><b>Requisito de la Parte 11 del T\u00edtulo 21 del CFR<\/b><\/td>\n<td style=\"background-color: #c0392b; color: #ffffff;\" width=\"17%\"><b>\u00bfEl software seguro de <\/b><b>MadgeTech<\/b><b> cumple con las normas?<\/b><\/td>\n<td style=\"background-color: #c0392b; color: #ffffff;\" width=\"17%\"><b>\u00bfNo se requiere ninguna acci\u00f3n adicional para cumplir?<\/b><\/td>\n<td style=\"background-color: #c0392b; color: #ffffff;\" width=\"35%\"><b>Comentarios<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe poder ser validado.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>El cliente debe ejecutar el IQ\/OQ\/PQ para validar que el software est\u00e9 instalado correctamente y que funcione correctamente.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Debe ser posible discernir registros inv\u00e1lidos o alterados.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El formato de archivo utilizado en el software Secure es propiedad de MadgeTech y no se puede abrir con ning\u00fan otro software. MadgeTech Secure solo puede guardar o abrir archivos .MTFFS.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe ser capaz de producir copias precisas y completas de registros electr\u00f3nicos en papel.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure permite imprimir en papel el gr\u00e1fico y todos los registros de datos. Adem\u00e1s, se puede imprimir el estado del dispositivo, las estad\u00edsticas de los archivos de datos, los registros de auditor\u00eda y otra informaci\u00f3n pertinente.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe ser capaz de producir copias precisas y completas de los registros en formato electr\u00f3nico para su inspecci\u00f3n, revisi\u00f3n y copia por parte de la FDA.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>Todos los archivos de datos se pueden transferir por correo electr\u00f3nico u otros medios a otros usuarios del software MadgeTech Secure, o imprimirse en un documento seguro en otro formato, como PDF.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Los registros deben poder recuperarse f\u00e1cilmente durante su per\u00edodo de retenci\u00f3n.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>Todos los datos descargados de un dispositivo se guardan autom\u00e1ticamente en una base de datos interna segura; estos datos no se pueden alterar, pero siempre est\u00e1n disponibles para que el usuario genere una representaci\u00f3n visual de los datos en formato de cuadr\u00edcula, gr\u00e1fico y estad\u00edstico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El acceso al sistema debe estar limitado a personas autorizadas<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure garantiza que solo los usuarios con una identificaci\u00f3n de usuario y contrase\u00f1a v\u00e1lidas puedan acceder al software. Se deben desarrollar y mantener procedimientos operativos est\u00e1ndar para usuarios finales a fin de garantizar que los usuarios no compartan su identificaci\u00f3n de usuario o contrase\u00f1a \u00fanicas.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe ser capaz de generar un registro de auditor\u00eda seguro, generado por computadora y con sello de tiempo que registre la fecha y hora de las entradas del operador y las acciones que crean, modifican o eliminan registros electr\u00f3nicos.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure mantiene un archivo de registro de auditor\u00eda sobre cualquier operaci\u00f3n importante realizada en el sistema. El registro de auditor\u00eda es seguro y est\u00e1 encriptado y contiene todas las operaciones realizadas por fecha, hora y operador.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Al realizar un cambio en un registro electr\u00f3nico, la informaci\u00f3n original sigue estando disponible.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>No se pueden realizar cambios en los conjuntos de datos sin procesar; sin embargo, los informes generados por el usuario pueden cambiarse seg\u00fan se desee.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Los registros de auditor\u00eda de registros electr\u00f3nicos se pueden recuperar durante todo el per\u00edodo de retenci\u00f3n del registro.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>Todos los registros de auditor\u00eda se guardan como parte del registro y no se pueden eliminar ni modificar de ninguna manera.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El registro de auditor\u00eda est\u00e1 disponible para su revisi\u00f3n y reproducci\u00f3n por parte de la FDA<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure permite imprimir o transferir electr\u00f3nicamente el registro de auditor\u00eda para su revisi\u00f3n y reproducci\u00f3n por parte de la FDA.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Cuando cualquier secuencia de pasos del sistema es importante, el sistema debe hacerla cumplir.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure no requiere ninguna secuencia espec\u00edfica de pasos ni orden de operaci\u00f3n. El cliente es responsable de definir, redactar y hacer cumplir cualquier procedimiento operativo est\u00e1ndar que requiera una secuencia de pasos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe garantizar que solo las personas autorizadas puedan usarlo, firmar electr\u00f3nicamente registros, acceder a la operaci\u00f3n o al dispositivo de entrada o salida del sistema inform\u00e1tico, modificar un registro o realizar otras operaciones.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure requiere identificaciones de usuario y contrase\u00f1as \u00fanicas para iniciar sesi\u00f3n en el sistema. Hay diferentes funciones disponibles para diferentes usuarios seg\u00fan su nivel de acceso. Estos niveles pueden ser definidos y creados por el usuario. Se deben implementar procedimientos operativos est\u00e1ndar definidos de modo que la PC requiera un inicio de sesi\u00f3n autorizado y ordene a los usuarios que no puedan compartir sus identificaciones de usuario o contrase\u00f1as \u00fanicas.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>El sistema debe poder verificar la validez de la fuente de cualquier dato o instrucci\u00f3n si es un requisito del sistema que los datos o instrucciones de entrada solo puedan provenir de ciertos dispositivos de entrada.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El software MadgeTech Secure solo aceptar\u00e1 entradas y se comunicar\u00e1 con registradores de datos dise\u00f1ados y fabricados espec\u00edficamente por MadgeTech mediante el protocolo de comunicaci\u00f3n patentado de MadgeTech.Cada registrador de datos MadgeTech est\u00e1 identificado de forma \u00fanica mediante un n\u00famero de serie electr\u00f3nico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"4\" width=\"1231\">(Nota: esto se aplica cuando los datos o las instrucciones pueden provenir de m\u00e1s de un dispositivo y, por lo tanto, el sistema debe verificar la integridad de su fuente, como una red de b\u00e1sculas o terminales remotas controladas por radio).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Debe estar disponible una capacitaci\u00f3n documentada, que incluya capacitaci\u00f3n en el trabajo para usuarios del sistema, desarrolladores y personal de soporte de TI.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>Los usuarios pueden contratar capacitaci\u00f3n del sistema en el sitio de MadgeTech o brindar su propia capacitaci\u00f3n a trav\u00e9s de pruebas y el soporte del paquete de documentaci\u00f3n de software seguro de MadgeTech.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Debe existir una pol\u00edtica escrita que responsabilice completamente a las personas por las acciones iniciadas bajo sus firmas electr\u00f3nicas.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>Es responsabilidad del cliente proporcionar una pol\u00edtica escrita que informe a los usuarios individuales que son responsables de todas las acciones realizadas mientras est\u00e1n con su inicio de sesi\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Se debe controlar la distribuci\u00f3n, el acceso y el uso de la documentaci\u00f3n de operaci\u00f3n y mantenimiento de los sistemas.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #7b241c;\">\u2716<\/h1>\n<\/td>\n<td>El cliente es responsable de cumplir con los t\u00e9rminos de la licencia y de distribuir el software y la documentaci\u00f3n que respaldan el software MadgeTech Secure.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Debe implementarse un procedimiento formal de control de cambios para la documentaci\u00f3n del sistema que mantenga un registro de auditor\u00eda de los cambios secuenciado en el tiempo.<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td style=\"text-align: center;\">\n<h1 style=\"color: #196f3d;\">\u2714<\/h1>\n<\/td>\n<td>El documento de operaciones del software MadgeTech Secure est\u00e1 sujeto a revisi\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">Cont\u00e1ctanos<\/h2>\n<pre style=\"text-align: center;\"><a href=\"https:\/\/tienda.logicbus.com.mx\/cimon\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"card-review alignnone\" title=\"LOGICBUS EN ATX OESTE 2023\" src=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/tienda.png \" alt=\"\" width=\"102\" height=\"102\" \/><\/a><a href=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"card-review alignnone\" title=\"LOGICBUS EN ATX OESTE 2023\" src=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/www.png \" alt=\"\" width=\"104\" height=\"104\" \/><\/a><a href=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/contacto.php\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"card-review alignnone\" title=\"ATX OESTE 2023\" src=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/soporte.png \" alt=\"\" width=\"106\" height=\"106\" \/><\/a><a href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send?phone=525554316718&amp;text=Hola%20Logicbus,me%20gustar%C3%ADa%20solicitar%20informaci%C3%B3n\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"card-review alignnone\" title=\"ATX OESTE 2023\" src=\"https:\/\/www.logicbus.com.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/wa.png \" alt=\"\" width=\"103\" 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